Услуги по сертификации

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации. Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении.

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юрлица или предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих их качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения временем не ограничен.

Рассмотрение документов в Минздраве РФ и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.

Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

  • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
  • справку об изделии медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
  • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
  • документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
  • результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Регистрационное удостоверение – документ, который выдает Министерство Здравоохранения РФ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику. В нем говорится о том, что медицинское изделие зарегистрировано и может быть использовано в здравоохранении.

Регистрацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) на основании результатов испытаний и экспертиз, подтверждающих безопасность, качество и эффективность изделий. Регистрационное удостоверение выдается на неограниченный срок. Срок оформления регистрационного удостоверения- от 2х до 4х месяцев со дня подачи комплекта документов.

Чтобы медицинское изделие было разрешено для обращения на территории Российской Федерации, оно должно пройти проверку его безопасности и получить официальное Регистрационное удостоверение для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Регистрационное удостоверение МинЗдрава (иначе называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора или просто Регистрационным удостоверением) является разрешительным документом в системе медицинской сертификации. Любое медицинское оборудование, инструменты, медикаменты при первом выпуске в обращение в России или при пересечении границы должны пройти оценку безопасности этой продукции и быть внесенными в Государственный реестр, что дает право получения Регистрационного удостоверения МинЗдрава.

Министерство здравоохранения и социального развития РФ в 2006 году ввело в действие Административный регламент, который позволяет реализовать функцию, предписанную Росздравнадзору российским законодательством – осуществление регистрации приборов и аппаратов медицинского назначения, которое предполагается использовать на территории России. Приказ МинЗдрава № 735 распространяет данное требование, как на российскую продукцию, так и на импортные поставки.

Без Регистрационного удостоверения МинЗдрава медицинское изделие нельзя применять в РФ, если оно включено в список обязательных для официальной регистрации, и реализация его также является незаконной.

Относится это требование к следующим объектам, имеющим медицинское назначение:

  • специализированное оборудование;
  • специальное программное обеспечение;
  • материалы, инструменты;
  • другие изделия медицинского назначения.

Для оформления Регистрационного удостоверения МинЗдрава медицинское изделие должно пройти испытания в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской системе оценки соответствия, иметь оборудование, позволяющее произвести все требуемые по законодательству и существующим методикам исследования на безопасность, качество и эффективность лечебного воздействия.

Сотрудники нашей компании помогут Вам получить Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, сократив денежные и временные затраты.

 

За более подробной информацией обращайтесь по телефону +7 495 233-55-95 или по электронной почте: ann@tby.ru